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2011年實施的《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。綜合眾多醫療器械生產企業，在生產及監管過程中出現的各種問題，現提出潔凈廠房的建設要求如下：  一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、yy/t 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、yy/t 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、gb 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。          濟南歐凱凈化設備公司專業承接各類無菌凈化車間，上百個成功的案例使我們積累了豐富的施工和設計經驗。